Biométrie
Les standards CDISC en matière d’organisation des données s’imposent de plus en plus comme référence dans le domaine de la recherche médicale (essais cliniques, pharmaco-épidémiologie, …)
Nous appuyant sur une bonne maîtrise des systèmes SAS et R ainsi que sur une équipe de biostatisticiens passionnés, nous investissons et capitalisons sur les normes CDISC, cultivons une exigence dans la stricte application des recommandations internationales (ICH E9) ainsi que des exigences édictées par les autorités de régulation (FDA, EMA, …), pour formuler une offre initiale dans le domaine de la recherche médicale. AMANZE vous accompagne dans la mise en œuvre de vos études, à différentes phases du cycle de développement (pré-clinique, phases 1 à 3 des essais cliniques, pharmaco-
- Organisation des données selon les normes CDISC
- Programmation SAS et R
- Analyses statistiques
- Production des TFLs
- Rédaction de plans d'analyse statistique
- Revue et contrôle de qualité de livrables statistiques
Référence
Laboratoire pharmaceutique international
Dans le cadre d’essais cliniques testant une molécule en phase I à III :
- Rédaction de plans d’analyse statistique (sur des données de survie, de panels, …) pour l’analyse des critères d’efficacité et de sécurité
- Développement et validation des programmes SAS pour la création des tables de données conformes au modèle CDISC
- Production des TFLs